Gli affari regolatori: che cos’è l’attività regolatoria

Il settore farmacologico è un ambiente competitivo in cui si richiede sempre più rispetto delle regole europee che, attraverso nuove normative, sono più severe e richiedono una burocrazia impegnativa. Per questo, le aziende di pharma consulting hanno un ruolo molto importante in materia di affari regolatori.

Gli affari regolatori sono un’attività sviluppata dal desiderio dei governi di proteggere la salute pubblica controllando la sicurezza e l’efficacia dei prodotti in aree quali prodotti farmaceutici, medicinali veterinari, dispositivi medici, pesticidi, prodotti agrochimici, cosmetici e medicinali complementari, e dalle società responsabili del scoperta, test, produzione e commercializzazione di questi prodotti per garantire la distribuzione di prodotti sicuri e che diano un valido contributo alla salute e al benessere pubblico.

È emersa, quindi, una nuova classe di professionisti che gestiscono tutte le questioni normative per le aziende: lo Specialist Regulatory Affairs. Lo specialista degli affari regolatori svolge diverse funzioni, tra cui la Regulatory Compliance, la Regulatory Submissions, la Regulatory Maintenance e la Regulatory Relationship.

Nella pratica, chi si occupa di regulatory affairs ha il compito di adeguare il proprio sistema alla normativa europea, deve gestire le certificazioni dei prodotti, assicurare che i prodotti e le aziende siano conformi alle disposizioni europee, e deve svolgere un ruolo di intermediazioni tra aziende e sistema legislativo .

In cosa consiste l’attività regolatoria

Il controllo qualità è quindi un aspetto fondamentale del settore farmacologico, che non può essere tralasciato in fase di produzione, analisi e valutazione del prodotto. Oltre al rispetto dei processi aziendali nella fase di produzione di un farmaco, è fondamentale prestare attenzione anche alla compliance normativa, di cui si occupa la figura dello Specialist Regulatory Affairs.

Oggi, rispetto agli anni passati, le attività burocratiche e il controllo qualità sono sempre più legati dalle normative europee e rendono indispensabile l’affidamento ad agenzie specializzate esterne. Alcune aziende farmaceutiche hanno predisposto anche dei sistemi interni volti a controllare la produzione dei farmaci e a migliorare la compliance.

Il settore dell’attività regolatoria risponde agli obiettivi governativi di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti distribuiti in commercio. Un’attività normativa è controllata o regolata da un’agenzia regolatoria governativa.

Le funzioni di uno specialista in affari regolatori

Come anticipato nei paragrafi precedenti, lo Specialist Affair Regulatory è una figura professionale che lavora affinchè il lavoro di un’azienda sia in regola con le normative europee e che ottenga i permessi imprescindibili per la sua commercializzazione.

I suoi compiti principali, dunque, si concentrano nel garantire la produzione di un prodotto farmaceutico sicuro, che ha superato tutti i controlli previsti dalle normative e nel preparare tutti i moduli da mostrare in fase di autorizzazione.

Le autorizzazioni necessarie per l’approvazione di un nuovo prodotto farmaceutico riguardano:

• Fase chimica, che riguarda l’intero percorso produttivo;
• Fase pre-clinica, in cui si effettuano tutti i test per la valutazione e l’efficacia del prodotto, volti a garantire la sua somministrazione agli esseri umani;
• Fase di ricerca, ovvero il momento in cui si prende in considerazione il farmaco e si dimostra l’effetto del farmaco rispetto ad una o più patologie.

Chi si occupa di regulatory affairs è anche a stretto contatto con il team di marketing ed è tenuto ad approvare il packaging e la pubblicità prima che venga commercializzato.